Компания Immunitor China Ltd. (Гонконг) заявила о начале испытания иммунотерапевтической вакцины V-Boost на пациентах с наиболее распространенной формой опухоли головного мозга — мультиформной глиобластомой (МГБ). Ожидается, что в открытое исследование фазы II (NCT03916757), в которое в настоящее время проводится набор, будут включены по меньшей мере 20 пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей глиобластомой с историей хирургического удаления опухоли.
Нашему корреспонденту удалось встретиться с руководителем проекта, генеральным директором холдинга Immunitor Алдаром Буринбаяром, который в данный момент находится в Улан-Баторе, в дочерней компании Immunitor.
Мультиформная глиобластома (МГБ) — это самая смертельная форма опухоли мозга, состоящая из дифференцированных опухолевых астроцитов — подтипа клеток образующих центральную нервную систему (ЦНС). Глиобластома клинически классифицируется как астроцитома IV степени и отличается от анапластической астроцитомы (III степень) наличием некротических тканей и гиперпластических кровеносных сосудов. В последние годы глиобластома стала более знакома публике благодаря широко разрекламированной связи данного заболевания с именами сенаторов Теда Кеннеди и Джона Маккейна, а также сына Джо Байдена Бо, скончавшихся от МГБ. По приблизительным оценкам, у 15000 человек в США ежегодно диагностируют глиобластому со средней выживаемостью от 12 до 15 месяцев. Из них менее 5% больных остаются в живых через пять лет. Почти каждый пациент с данным злокачественным заболеванием имеет крайне неудовлетворительные шансы на выживание, поскольку годовой показатель смертности от глиобластомы практически равен аналогичному показателю заболеваемости ею.
Поиск эффективного и в то же время нетоксичного средства для лечения опухоли головного мозга является непростой задачей. Применение одобренных управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США раковых препаратов, как то темозоломида, бевацизумаба, динутуксимаба, ломустина и кармустина, приводит лишь к незначительному повышению выживаемости без прогрессирования или общей выживаемости, но к очень малому проценту полной ремиссии. Десятки кандидатов лекарственных препаратов, изученных за последнее десятилетие, не смогли повысить выживаемость пациентов выше уровня стандартного медицинского лечения. Различные иммунотерапии и противораковые вакцины, испытанные за последние несколько лет, не принесли существенного прогресса, не смотря на что исследования упорно продолжаются в надежде найти исцеление.
V-Boost компании Immunitor — это вакцина против рака, способная сохранять стабильность при комнатной температуре и полученная из пула раковых клеток пациентов, циркулирующих у них в крови, и образцов их опухолевых тканей, которые подвергаются гидролизу и затем пакуются в запатентованные нами пероральные таблетки, которые следует принимать один раз в день. Опухолевые антигены доставляются через антиген-презентирующие клетки, выстилающие тонкий кишечник — самый большой иммунный орган в организме человека, который играет роль, подобную роли дендритных клеток. Предыдущие исследования показали, что иммунные клетки, сформированные под воздействием V-Boost, могут преодолевать гематоэнцефалический барьер и вызывать должный иммуный ответ, но без нежелательной воспалительной реакции. Считается, что V-Boost эффективнее вакцин на основе дендритных клеток, поскольку последние представляют собой лишь небольшую часть клеток, участвующих в иммунной регуляции.
В ходе исследования фазы II участники будут получать ежедневную дозу таблетки V-Boost в дополнение к стандартной терапии, которая может включать в себя хирургическое вмешательство, химиотерапию, облучение или ингибиторы контрольных точек иммунного ответа. Основная цель исследования — оценить влияние на динамику роста опухоли и проанализировать общую выживаемость или выживаемость без прогрессирования в качестве вторичных конечных точек исследования.
«Реакция на наш препарат, которую мы наблюдаем у некоторых пациентов с заболеваниями головного мозга, очень обнадеживающая и не ограничивается только данным заболеванием. Рынок препаратов для лечения МГБ, который по прогнозам достигнет 1,15 миллиардов долларов США к 2024 году, составляет лишь малую долю глобального рынка терапии ЦНС, равному 128,9 миллиардов долларов», — говорит доктор Аллен Бэйн, директор Immunitor Inc. из Ванкувера.
«Мы надеемся скоро получить результаты второй фазы испытаний, чтобы подтвердить наши предварительные выводы. Потенциал развития при положительном исходе исследования будет существенным, поскольку направлен на излечение рака мозга — категории заболевания, не имеющего каких-либо эффективных средств лечения. Клинические исследования нашей вакцины V-Boost были начаты несколько лет назад. Учитывая превосходную безопасность и эффективность этого препарата для лечения пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, наши усилия, направленные на получение его одобрения для лечения раковых опухолей, будут значительно упрощены. В настоящее время мы используем готовую версию аллогенной вакцины, производимую из пула клеток разных пациентов, но в то же время в случае необходимости можем произвести индивидуальную аутологичную вакцину по заказу любого отдельного пациента всего за одну неделю», — заявляет д-р Алдар Буринбаяр
О компании Immunitor
Immunitor является биофармацевтической компанией, вышедшей на коммерческий уровень развития и зарегистрированной в Гонконге, с имеющимися дочерними компаниями в Пекине, Улан-Баторе, Москве, Йоханнесбурге и Ванкувере. Преимущество и лидирующая позиция компании Immunitor заключается в разработанной ею платформе доступных по цене пероральных вакцин, подтвержденных многочисленными клиническими испытаниями, проведенными за последние два десятилетия. Immunitor имеет в наличии 22 препарата для пероральной иммунотерапии, предназначенных для лечения заболеваний в основных областях здравоохранения, т. е. инфекционных болезней, различных аутоиммунных и метаболических заболеваний, и с недавних пор — заболеваний в иммуно-онкологической сфере. Immunitor успешно запустил в производство вакцины против гепатоцеллюлярной карциномы, холангиокарциномы и рака поджелудочной железы. В прошлом году Immunitor начал пять клинических исследований фазы II у женщин с эндометриозом, миомой, раком шейки матки, яичников и молочной железы, которые активно ведутся в настоящее время. Компания так же проводит и другие исследования по иммунотерапии для иных клинических показаний.
Dr Aldar S Bourinbaiar
